91%
橙皮外觀 RCT 雙盲金標準
單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照（n=16）。停止治療 3 個月後橙皮外觀與彈性顯著改善（P≈0.0106），自我滿意度改善率達 91%。
AFTER
BEFORERusse-Wilflingseder et al., 2013
Evidence-Based Regenerative Medicine · 嚴謹數據支持全球權威期刊與多個臨床研究
全球權威期刊與多個臨床研究
證實的細胞全層重構效能
美國FDA歐盟MDR日本PMDA
DUOLITH® AWT 絕非憑空捏造的消費級美容概念，而是背靠全球頂級醫學機構、通過美國 FDA、歐盟 MDR 及日本 PMDA 三重嚴苛審查認證的醫療級聲學脈衝平台。我們以無懈可擊的真實臨床報告，為您的機構建立無可動搖的學術信任。
Global Regulatory Milestones三重國際金標準審查
三重國際金標準審查
為您診所的安全與口碑保駕護航
全球主流藥監准入 · 安全合規最高級別。
United States · FDA
美國 FDA 雙重硬核核准
核准用於對保守治療（≥6 個月）無效的難治性足底筋膜炎之非侵入性慢性疼痛管理。
合規數據源
510(k) K202112：專利 C-ACTOR® 平面手柄核准用於糖尿病足部潰瘍（DFUs）之血管再生與創傷癒合。
United States · FDA
美國 FDA 雙重硬核核准
核准用於對保守治療（≥6 個月）無效的難治性足底筋膜炎之非侵入性慢性疼痛管理。
合規數據源
510(k) K202112：專利 C-ACTOR® 平面手柄核准用於糖尿病足部潰瘍（DFUs）之血管再生與創傷癒合。
European Union · CE MDR
歐盟 CE MDR 2017/745 認證
通過歐盟最嚴苛之醫療器械新法規（MDR）認證（公告機構 NB 0197，Reg. HZ 1620952-1）。
合規數據源
核准作為皮膚潰瘍、燒傷、創傷修復、橙皮組織重塑及物理肌肉筋膜治療之多學科醫療級設備。
European Union · CE MDR
歐盟 CE MDR 2017/745 認證
通過歐盟最嚴苛之醫療器械新法規（MDR）認證（公告機構 NB 0197，Reg. HZ 1620952-1）。
合規數據源
核准作為皮膚潰瘍、燒傷、創傷修復、橙皮組織重塑及物理肌肉筋膜治療之多學科醫療級設備。
Japan · PMDA · 2022.11.21
日本 PMDA 罕見病病理性准入
由日本厚生勞動省（MHLW/PMDA）核准 DUOLITH® SD1 Ultra 用於治療系統性硬化症引起之難治性肢端皮膚潰瘍。
合規數據源
全球唯一獲國家級藥監局批准用於此類難治性皮膚潰瘍修復的衝擊波設備，確立「去纖維化與去硬結」霸主地位。
Japan · PMDA · 2022.11.21
日本 PMDA 罕見病病理性准入
由日本厚生勞動省（MHLW/PMDA）核准 DUOLITH® SD1 Ultra 用於治療系統性硬化症引起之難治性肢端皮膚潰瘍。
合規數據源
全球唯一獲國家級藥監局批准用於此類難治性皮膚潰瘍修復的衝擊波設備，確立「去纖維化與去硬結」霸主地位。
International Certification
官方認證證書一覽
Pivotal Multicenter Trial · Japan
日本多中心研究 證實有效
於東北大學醫院（Tohoku University Hospital）等多個日本頂級醫學中心開展。針對已接受一線血管活性藥物（alprostadil 針劑或 bosentan 口服達 4 週以上）仍無效的「難治性肢端皮膚潰瘍」患者，進行 DUOLITH® AWT 治療。
安全與耐受度
全程無任何設備相關嚴重不良反應（SAE），輕微紅腫於數小時內自然消退。
階梯式倍數癒合率
86.7%
33.3%
93.3%
50%
70%
26.7%
DUOLITH® 組藥物對照組
Peer-Reviewed · Landmark Publications全球公認的聲脈衝
全球公認的聲脈衝
美學文獻與經典研究
AFTERBEFORE6.5 個月
真皮增厚與膠原密編證實
高頻超聲波（DermaScan 1.5–15 MHz）與彈性儀長期觀測：真皮膠原與彈性纖維顯著增厚重織，效果長效維持達 6.5 個月。
AFTER
BEFOREChrist C. 2008 · Aesthetic Surgery Journal
×4–5
微血管新生 × 物理去纖維化
聲波脈衝劑量依賴性增加表皮真皮厚度與 I 型膠原，顯著上調 VEGF 與 FGF2，微血管密度新生、血流速提升 4–5 倍。
AFTER
BEFOREde Oliveira 2018 · Schlaudraff 2014 · Lasers Med Sci
−55%
難治性足底筋膜炎疼痛管理
多中心、隨機、雙盲、Sham 對照（n=126/124）。3 個月隨訪 VAS 疼痛平均降 55%（對照 40%），12 個月推薦滿意度達 97%。
AFTER
BEFOREFDA SSED · PMA P080028
Global Clinical Experts全球頂尖學府
全球頂尖學府
與臨床學家的實證
We use the DUOLITH® SD1 to treat several andrological conditions such as ED, CPPS and induration penis plastica. It is very easy to operate and provides excellent results — used daily without any problems, experienced as safe and gentle.
Prof. Lars Lund, MD, DMSci
Odense University Hospital
Partnership · Evidence to Profit與香港官方代理商合作：
與香港官方代理商合作：
將醫學實效轉化為利潤
作為瑞士 DUOLITH® AWT 聲動細胞重構系統的香港授權代理商，我們不僅提供 100% 原裝進口正貨保障，更協助您無創落地。
- 1
原廠證書認證
Storz Medical 官方認證考核與高階操作證書核發。
- 2
高回購療程 Package 設計
官方 6～8 次療程 SOP 與「淋巴高鐵溫水排毒法」售後。
- 3
診所拓客營銷包
交付現成海報、社群文案與顧問前線 Sales Kit。